Tanque de decantação GMP 1500L 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L Tanque Principal de Precipitação – 316L – Dupla Camada – PED Módulo G – FAT 2020 – Seminovo

Fabricante: BRINOX d.o.o.
Modelo: SVMBI-1500
Nr. de identificação: BH6724-BH1001 Pacote 22
Número de série: 1003457
Ano de fabricação: 2020
Estado: Seminovo / não utilizado
Certificação CE: CE 0036

DADOS TÉCNICOS

Tipo de equipamento: Tanque principal de precipitação / Tanque de processo
Volume nominal: 1.500 litros
Volume total: 1.785 litros
Peso vazio: aprox. 866 kg

Material em contato com o produto: 1.4435 (AISI 316L qualidade farmacêutica)
Material da jaqueta: aço inoxidável

Pressão de operação do tanque: –1 / +3 bar
Pressão de teste do tanque: 5,4 bar
Pressão de operação da jaqueta: conforme projeto
Faixa de temperatura: –10 °C a +150 °C

Vaso de pressão conforme PED 2014/68/EU
Módulo G – Inspeção individual
Inspeção realizada por organismo notificado 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
O tanque foi totalmente testado na fábrica BRINOX dentro de um FAT documentado.
Ensaios realizados, entre outros:

• Ensaio de delta-ferrite nas soldas (conforme, sem desvios)
• Teste de rugosidade superficial (Ra interno ≤ 0,8 µm, conforme)
• Inspeção visual de todas as superfícies em contato com o produto
• Teste de pressão conforme especificação
• Verificação da documentação
• Gerenciamento de desvios GMP (sem pontos críticos, totalmente fechado)
• Instrumentos de medição com certificado de calibração válido

EXECUÇÃO

• Dupla camada para aquecimento/resfriamento
• Construção horizontal
• Acabamento farmacêutico de alta qualidade
• Totalmente em aço inoxidável 316L nas áreas de produto
• Superfície interna polida com acabamento de espelho
• Soldas documentadas em conformidade com GMP
• Grande boca de visita com tampa basculante
• Diversas conexões clamp e flange
• Sprinkler/sistema CIP
• Preparação para instrumentação (pressão, temperatura, sensores)
• Jaqueta isolada com conexões
• Fundo flangeado maciço
• Olhais de içamento e configuração para transporte
• Fabricação por projeto para CSL Behring (Projeto SPHINX)

ESTADO

• Nunca utilizado em operação produtiva
• Diretamente de excedente de projeto
• Internamente absolutamente novo
• Sem corrosão
• Sem sinais de uso
• Estado industrial novo
• Disponível imediatamente

DOCUMENTAÇÃO

documentação completa de qualidade e fabricação específica para o projeto, incluindo:

• Declaração de conformidade UE
• Documentação de aceitação TÜV
• Documentação PED módulo G
• Certificados de material 3.1
• Documentação de solda (WPS/WPQR)
• Protocolos de teste delta-ferrite
• Protocolos de rugosidade
• Certificados de calibração dos instrumentos de medição
• Protocolos de desvio GMP
• Protocolos FAT integralmente assinados
• Manuais de operação e manutenção

Documentação disponível completa e estruturada.

• Processos farmacêuticos de princípios ativos
Bsdpfxoykn Iie Abnocw
• Processos de precipitação e reação
• Preparação de tampões e soluções
• Processos estéreis de líquidos
• Biotecnologia
• Instalações de produção GMP
• Meios de alta pureza

CARACTERÍSTICA ESPECIAL
Trata-se de um tanque de processo BRINOX de alta qualidade em padrão real de projeto farmacêutico, fabricado para a CSL Behring, com inspeção individual completa conforme PED Módulo G, FAT documentado em 2020 e documentação GMP completa. Não é um tanque padrão, mas sim qualidade de projeto testada para aplicações estéreis. Disponível imediatamente.

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